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醫(yī)療器械庫(kù)房三色五區(qū)圖是什么?

日期:2019-8-5 來源:上海醫(yī)療器械注冊(cè)

很多人不知道醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)中的三色五區(qū)是什么,今天就來告訴大家什么是三色五區(qū).


三色:是指:紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū);黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū);綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。


五區(qū)指:待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū);若為藥品,還有一個(gè)五距的要求。

五距指:藥品貨位之間的距離不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。


醫(yī)療器械注冊(cè)


醫(yī)療器械庫(kù)房條件   

1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域,以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志。(合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí);待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí);不合格使用紅色標(biāo)識(shí))。


2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。


3、庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。


4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備,以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備(溫濕表,滅火器等)。


5、經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。(試劑經(jīng)營(yíng)需要冷庫(kù))



我們?yōu)槟峁┮韵路?wù):

二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè);醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理;一次性無菌醫(yī)療用品經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè);內(nèi)資公司注冊(cè);外資公司注冊(cè);各類許可證辦理;企業(yè)變更與注銷服務(wù);等一切商務(wù)代理,代辦服務(wù),只有您想不到,沒有我們做不到的!


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