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新聞資訊 > 醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)管法規(guī)及模式
醫(yī)療器械注冊(cè)分為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)。境外醫(yī)療器械無(wú)論是第一類、第二類還是第三類，都應(yīng)由北京市國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理：國(guó)內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械由當(dāng)?shù)厥〖?jí)或市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局辦理，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。以下簡(jiǎn)要介紹醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定和模式。
監(jiān)管法規(guī)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）于2014年3月7日發(fā)布
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào)）于2014年7月30日發(fā)布
3.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）于2014年7月30日發(fā)布
監(jiān)管模式：
在中國(guó)，第二類和第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。
中國(guó)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
中國(guó)第三類醫(yī)療器械由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案材料。
進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
400-861-3881
