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普通三類醫(yī)療器械和三類體外診斷試劑在申請經(jīng)營許可證的時(shí)候，申請條件有什么相同點(diǎn)和不同點(diǎn)
日期：2021/4/22 來源：
我們以上海奉賢區(qū)為例，從所需人員和地址來說說他們的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)
相同點(diǎn)：在申請經(jīng)營許可證時(shí)不管是普通三類還是體外診斷試劑他們都需要：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，2名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，1個(gè)驗(yàn)收員，地址。當(dāng)然了，如果法人是高中以上學(xué)歷是可以兼顧企業(yè)負(fù)責(zé)人的，再者就是如果申請普通三類的類別在3個(gè)以內(nèi)需要1個(gè)驗(yàn)收員，6個(gè)類別則需要2個(gè)驗(yàn)收員，6個(gè)以上則需要3個(gè)驗(yàn)收員。
不同點(diǎn)：申請普通三類，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是需要大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。比如：臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)
而三類體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本科及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或者是有中級職稱，無論是申請普通三類還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負(fù)責(zé)人要畢業(yè)滿3年
最后就是地址，普通三類的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經(jīng)營場所最少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實(shí)現(xiàn)。
在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)候可以普通三類和體外診斷試劑一起申請但是在申請時(shí)所有的要求都是按照體外診斷試劑的要求準(zhǔn)備哦！
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