經(jīng)營醫(yī)療器械需建立的質(zhì)量管理制度和記錄有哪些?
醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)履行什么職責(zé)?
嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序,負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。因公司無倉儲部門,驗收員在有庫存存貨的情況下,對庫存進行盤點。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應(yīng)當及時變更備案
醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
上海市靜安區(qū)江場路1228弄 20號樓 802室(五??毓纱髲B)
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